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Chat - Biosimilares (con Inés Elvira Odoñez Lega)
Reporte Alianza Latina
Tema: Conozca los lineamientos de la OMS y de la EMA en materia de reglamentación para el ingreso de medicamentos Biosimilares
Fecha: 25 de julio de 2012
Duración: 14:00 hs – 15:00 hs (horario de Brasilia)
Especialista invitado: Inés Elvira Ordoñez Lega
Moderadora: Lorena Paixão
Participantes totales: 8 (sin contar al invitado y la moderadora)
Consideraciones:
§ El próximo Chat será el miércoles 22 de agosto, a la misma hora (14:00hs en Brasil) sobre “Empoderamiento y aceptación de la enfermedad por el paciente” para Organizaciones de Pacientes.
§ Pedimos a los miembros del Comité Directivo que nos envíen preguntas sobre el tema y nos ayuden a difundir el próximo Chat.
§ El contenido del Chat estará disponible (ver abajo) en el apartado exclusivo para Miembros en la página web de la Alianza Latina
CHAT ALIANZA LATINA - 25 de Julio de 2012
Conozca los lineamientos de la OMS y de la EMA en materia de reglamentación para el ingreso de medicamentos Biosimilares
Especialista Invitada: Inés Elvira Ordoñez Lega
· Médica cirujana formada por la Pontificia Universidad Javeriana - Puj - Sede Bogotá (Medicina). Entre sus especializaciones están Epidemiología General y Gerencia en Salud. Hoy trabaja como Directora Médica en Afidro (Asociación de laboratorios farmacéuticos de investigación y desarrollo), en Bogotá – Colombia.
· Actúa en el área de epidemiología y de Prevención de enfermedades Crónicas.
· Ha participado del “XV Congreso Colombiano de Nefrología e Hipertensión Arterial- Simposio de la Sociedad Latinoamericana de Nefrología e Hipertensión Arterial.”
A continuación, las principales preguntas y respuestas, reproducidas tal cual en el Chat:
Moderador: la primera pregunta la envió ASUL, de Uruguay: ¿Cuales son los requisitos científicos que se le pide a los laboratorios para registrar un medicamento biosimilar?
Invitado: Asul puedes ser más especifico con la pregunta, en donde?
Moderador: ASUL es una organización de Uruguay
Invitado: Los requisitos que deben exigirse de acuerdo con recomendaciones internacionales por ejemplo son: a) Descripción detallada del proceso y lugar de producción. b) Características del principio activo c) Pruebas de propiedades fisicoquímicas. d) Evaluación de la actividad biológica. e) Pruebas inmunoquímicas. f) Evaluación de la pureza del producto, g) Pruebas de estabilidad, h) Pruebas de inmunogenicidad según la caracterización y complejidad molecular de su principio activo; i) Estudios preclínicos y clínicos, y de comparabilidad. Y Planes de farmacovigilancia post-comercialización.
Galeto: América Latina se prepara para prescribir los biosimilares?
Yolima Mendez: No se si la pregunta sea más clara así: Los países de América Latina están preparados para dar ingreso a los productos biosimilares?
Invitado: El tema no es nuevo en América latina. Desde 1996 hasta 2005 se han concedido en la región 182 registros sanitarios para similares de Insulina, eritropoyetina, hormona de crecimiento, anticuerpos monoclonales, interferón, filgrastim e interleukina, sin exigencias de nivel internacional según la Federación Latinoamericana de la industria farmacéutica.
Sin embargo, un gran número de productos están perdiendo su patente en los últimos 5 años lo que abre la posibilidad de la elaboración y comercialización de muchos biosimilares y por tanto países como Brasil, Argentina, Chile, Perú y Panamá han desarrollado la reglamentación local propia para prepararse para el ingreso al mercado de estos productos
Galeto: los medicamentos biosimilares son menos costosos? y su eficacia es la misma?
Invitado: Para Galeto: Para determinar si la eficacia de un biosimilar es la misma que la demostrada por un medicamento biotecnológico innovador, es necesario que el biosimilar demuestre mediante estudios comparativos que es igual de eficaz. Estos estudios comprenden aspectos de calidad, y análisis preclínicos y clínicos. Con relación a su costo, en principio el objetivo de su ingreso al mercado es ser una alternativa menos costosa dado que su proceso de producción no incluye etapas de investigación básica, y los estudios preclínicos y clínicos pueden requerir menos tamaño de muestra y tiempo, siempre y cuando demuestren su similaridad con el producto de referencia.
Moderador: pregunta enviada por la Fundación Colombiana de Leucemia y Linfoma: ¿Por qué es importante tomar como referencia estos lineamientos internacionales? ¿quién los elaboró?
Invitado: Es necesario entender que los productos biológicos y biotecnológicos aparecieron hace varias décadas en el mundo. La investigación y desarrollo en su mayoría se ha dado en países europeos y posteriormente en EEUU. La Agencia Europea es quien ha otorgado registros sanitarios a productos biosimilares en primera instancia y ha observado las necesidades para la verificación de seguridad y eficacia; a partir de la experiencia y los estudios presentados para demostrar su naturaleza biosimilar con el producto de innovación desde hace más de 20 años. La OMS considerando la necesidad de la aprobación de más productos biosimilares para favorecer el acceso, estableció un grupo de trabajo de expertos que analizaran las experiencias europeas y definieran unos estándares mínimos cumplibles para los productos biosimilares que se desarrollan hoy en día, comprobando su seguridad y eficacia previo a la comercialización, especialmente para los países en desarrollo. Quienes conforman estos equipos de expertos han evaluado los estudios mínimos necesarios según el tipo de producto y saben a ciencia cierta según las características de cada producto cuales son los requisitos mínimos que se requiere para determinar biosimilaridad con los productos innovadores que ya han demostrado su seguridad y eficacia en los pacientes después de varios años de comercialización en el mercado.
Los grupos de expertos mencionados (quienes han participado en la elaboración de las Guías) son profesionales que conocen los aspectos técnicos y del proceso productivo de medicamentos biológicos y biotecnológicos, así como sus consecuencias en el uso clínico y de este conocimiento se derivan entonces las recomendaciones y lineamientos internacionales.
Moderador: ¿En Colombia cómo son las exigencias para la entrada de estos medicamentos y cuál es la diferencia con los lineamientos internacionales?
Invitado: Actualmente no existe una reglamentación aprobada, sin embargo la Sala Especializada de la Comisión Revisora de Medicamentos del INVIMA, para los Biosimilares, no aplica el concepto de genérico, y su evaluación, sigue los parámetros establecidos por la OMS en donde se contemplan: Estudios físico-químicos, preclínicos y clínicos realizados con el producto que se pretende comercializar; Estudios clínicos como determinante en la evaluación de eficacia y seguridad; Estudios comparativos con el innovador sin hablar de intercambiabilidad; Evaluación del perfil inmunogénico de los productos; y Programas de Farmacovigilancia estricta con presentación de informes periódicos. Los conceptos emitidos por la Comisión se basan en la evidencia clínica.
Ahora bien, el proyecto de reglamentación que actualmente se discute en el país, se aparta del concepto básico de las regulaciones internacionales de referencia dado que no exige estudios preclínicos y clínicos para demostrar Inmunogenicidad y por ende seguridad y eficacia, y por otra parte, que no exige la determinación de similaridad mediante la comparación con productos innovadores que hayan demostrado ampliamente seguridad y eficacia, para así considerar la reducción en el número de estudios requeridos o flexibilizar sus criterios como lo plantea el proyecto de decreto actualmente; dejando de esta manera a Colombia con el estándar más bajo de la región, al comparar con los requisitos de países como Brasil, Argentina, Venezuela o México.
Moderador: ¿Cuáles pueden ser las consecuencias de no seguir estos lineamientos internacionales y hacer reglamentaciones menos exigentes?
Invitado: Las consecuencias derivadas de reglamentaciones poco exigentes es que ingresen al mercado productos con diferentes niveles de cumplimiento de requisitos sanitarios, pero con las mismas indicaciones terapéuticas, lo que genera riesgos desde el punto de vista de salud pública en general dado que pueden existir productos sin la comprobación real de seguridad y eficacia generándose riesgos tales como reacciones adversas imprevistas, fallas terapéuticas, reacciones de Inmunogenicidad, lo cual hace impredecible los resultados en años de vida perdidos y calidad de vida.
Moderador: ¿Por qué algunos gobiernos no aceptan estos lineamientos internacionales y prefieren estándares más bajos para el ingreso de medicamentos biosimilares a sus países?
Invitado: En la medida que lo lineamientos internacionales exigen la presentación de estudios clínicos y preclínicos que pudieran requerir alguna inversión por parte de quien solicite el registro y que además deban demostrar similaridad entregando información detallada de su propio producto en comparación con el innovador, se asume que los costos pueden aumentar para los biosimilares lo que iría en contravía de su objetivo de reducción de costos. No obstante dada la experiencia de las agencias como la EMA poco a poco se ha ido demostrando que a partir de los resultados con los biosimilares aprobados bajo los estándares mínimos, se puedan reducir los tamaños y tiempos de los estudios y por eso se deberían seguir sus recomendaciones de tal manera que se evite cometer errores que después se paguen más caros con la atención de los eventos adversos y las fallas terapéuticas.
Moderador: A todos, muchísimas gracias por la participación en este Chat. Si todavía os queda alguna duda, pueden enviarnos un mensaje a info@alianzalatinahemo.org
Nos gustaría agradecer a la Doctora Inés Elvira Odoñez Lega, que estuvo con nosotros hoy
Invitado: Con mucho gusto y las preguntas pendientes de respuesta con gusto podrán ser respondidas por correo electrónico. Buenas tardes para todos.
Por: Alianza Latina
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